佛山创新力量|体必康:攻坚结核病闯出多个国内首创
文章来源:南方日报    发布日期:2019-06-26 10:12   

    ——打破国外企业技术垄断格局,推动科研成果在佛山实现产业化

        ■开篇语

        当前,佛山正在以建设国家创新型城市为抓手,加快推进全方位、全体系、全领域创新;由佛山市科学技术协会组织开展的“2019年佛山市深入推进创新驱动助力工程”正是其中一项重要探索。目前,首批已有22个项目获得该工程立项资助。在这些项目背后,众多科技团队、科创企业、研发带头人正在不同领域发力,依靠科技创新塑造佛山制造业核心竞争力。

        6月25日起,南方日报将推出“聚焦佛山创新竞争力”系列报道,关注包括“2019年佛山市深入推进创新驱动助力工程”资助项目在内的全市各类科技项目。敬请垂注。

        谈及结核病,很多人似乎觉得已经很遥远。而事实上,这一被人逐渐遗忘的病种正出现“卷土重来”的趋势。

        据世界卫生组织公布的数据,2017年,我国新发结核病人数位居世界第二。与此同时,结核病的耐药性也愈发严重。结核病的防治形势依然严峻。

        另一方面,结核病防控创新产品研发进度缓慢,其核心技术主要由美国等少数几个国家掌握。以结核分枝杆菌快速培养检测试剂为例,美国BD公司长期占据垄断地位,国内结核病相关检测项目依赖进口。

        不过,这一局面有望被打破。

        在佛山,广东体必康生物科技有限公司(下称“体必康”)研发团队在结核病防控产品研发领域精耕十余年,目前已有多款国内首创的自主知识产权的结核病防治产品。

        其中,用于结核菌感染检测的“结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(X.DOT-TBTM)”(下称“X.DOT”)、用于快速培养、检测结核菌的“分枝杆菌培养管”均已投产,“分枝杆菌药敏检测试剂盒”已获得医疗器械注册批件。

        攻克垄断技术自主研发产品可完全替代进口

        走进位于佛山三龙湾的体必康总部,多个实验室、检测中心和研发部门错落分布其中,前沿的科研成果在这里转化成一个个“高精尖”产品。

        X.DOT便是在此诞生的产品之一。据介绍,体必康研发的X.DOT24小时就可以出具诊断报告,相比传统的痰培养检测方式,时间成本将大大缩减。

        此外,该试剂盒的性能目前已达到同类国际产品先进水平,完全可以做到进口替代,属于国内首创。且相比进口产品,体必康的结核病诊断试剂盒的价格将大为降低。

        结核菌检测是结核病诊治的第一道关口。传统的痰培养方式检测结核分枝杆菌不仅耗时长、成本高,检出率还很低。对于患者来说,动辄一个月的检测周期,往往会延误最佳治疗期。如果要快速、准确地检测结核病菌,国内医院则需要从国外进口结核菌检测产品。

        “此前,结核菌快速培养检测试剂全部从美国BD公司进口,他们产品的价格也比较昂贵。而且此前市面上只有一种同类产品,一旦出现断货,我们的医生和病人就会面临‘无药可用’的局面。”中国科学院生物物理研究所佛山分所所长助理、体必康市场部经理孙维博士说。

        在此背景下,结核病快速诊断工具亟待研发。

        而结核病菌检测试剂的研发是一场“攻坚战”,打下这场“战役”并不容易。“相比其他细菌,结核菌生长缓慢,培养周期长,24小时才能增殖一代。并且国内外缺乏高质量的诊断标志物,给产品研发带来了很多困难。”孙维说。此外,生物医药企业普遍存在的资金高投入问题也是体必康所面临的现实问题之一。

        在体必康落户佛山之前,中科院生物物理研究所佛山分所所长、体必康创始人毕利军自2000年起已开始对结核病开展相关研究。

        历经十余载,在攻克了资金关、技术关后,体必康自主研发的一系列结核病诊断产品终于陆续上市:2015年,细菌超声分散计数仪问世;2017年,X.DOT获得医疗器械注册批件和生产批件,正式推向市场;2018年,体必康研发的分枝杆菌药敏检测试剂盒也开展临床试验,即将完成研发工作。

        而结核病诊断试剂的研发只是体必康的第一步。接下来,体必康将瞄准国内医学科技的短板——医疗设备进行发力,推动生物医疗向自动化和智能化方向发展。

        搭建创新平台全产业链加速科研成果转化

        数据显示,2017年,我国新发结核病人近90万人,而耐多药结核病患者,即对一种以上的抗结核药物耐药的结核病患者为7.3万人,占全球13%。这意味着我国结核病防控压力较大,但也意味着结核病创新产品在国内具有广阔的市场前景。

        然而,一个产品从实验室走向市场并不容易。从前期研发、科研成果转化到应用推广,每一步都要攻克数道难关。众人拾柴火焰高,搭建全产业链的创新平台更有利于产品创新研发与研发成果转化。

        4年前,体必康获批建设广东省结核病系统生物学与转化医学重点实验室,在广东省及佛山市的支持下,推动结核病系统生物学与转化医学的新发展。

        与此同时,在佛山市科学技术协会的助力下,体必康与中国防痨协会建立合作关系,成立结核病转化医学创新基地,并计划搭建产业平台,探索创新转化医学的产业实践。

        通过整合社会资源,体必康正搭建起一个全产业链的创新平台,推动结核病相关科研成果产业化。

        此外,体必康场地规模也在不断扩大。在佛山一环不远处,体必康建起了200多亩的广东云天生物创新产业中心,该中心的使用将为体必康科研成果产业化、规模化发展提供更大的平台,促进产品的规模化生产。

        放眼佛山,这座制药业大市的生物医药产业基础还有待进一步强化。在面临转型升级的关键节点上,生物医药的发展将为佛山经济带来新的活力。

        2017年12月,佛山市人民政府发布《佛山市贯彻落实广东省“十三五”结核病防治规划实施方案》。该方案指出,到2020年,病原学检查阳性肺结核患者的密切接触者筛查率要达到95%,耐多药肺结核高危人群耐药筛查率达到95%以上。

        “体必康在结核感染检测以及结核菌耐药检测技术上的突破,有利于推动佛山生物医药的发展,将为佛山生物医药产业发展注入新的活力。”佛山市科学技术协会副主席葛振海说。

        撰文:汤晓微、吴欣宁

    (来源:南方日报)